4月16日，沈化測評特邀中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫學(xué)院新藥安全評價(jià)研究中心首席科學(xué)家王愛(ài)平教授作“臨床前研究數據完整性基本要求”專(zhuān)題報告，沈化測評90余人參加了培訓會(huì )。

培訓會(huì )上，王教授介紹了數據管理規范及原則，質(zhì)量管理體系，人員職責，數據的管理、審核、轉換、保留、銷(xiāo)毀，確保數據準確真實(shí)的控制措施，數據處理及監控，數據管理系統和過(guò)程，數據管理系統設計，數據流程設計，紙質(zhì)數據要求，計算機化系統數據要求，審計跟蹤及跟蹤審核等內容。并分享了3月17日國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)科學(xué)數據管理辦法的通知。該通知明確提出科學(xué)數據及政府預算資金的定義及適用范圍。明確了科學(xué)數據管理的責任主體為有關(guān)科研院所、高等院校和企業(yè)等法人單位，及如何按照有關(guān)標準規范確保數據質(zhì)量。

王教授還就“實(shí)驗室文件歸檔管理”作了專(zhuān)題匯報，內容包括GLP對資料檔案的基本要求，對資料檔案室硬件的檢查要點(diǎn)，對資料檔案管理SOP的檢查要點(diǎn)，對資料檔案管理人員的檢查要點(diǎn)，以及評審前的文檔整理工作如何開(kāi)展等50余項檔案相關(guān)內容。參加培訓的員工積極踴躍提問(wèn)，就數據完整性、檔案管理等問(wèn)題與王教授進(jìn)行了熱烈討論。