7月2日- 6日，美國食品藥品管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)US FDA）檢察官員Dr. Stephen Hansen代表US FDA對國家沈陽(yáng)新藥安全評價(jià)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)沈陽(yáng)安評）進(jìn)行了為期5天的GLP檢查。檢查官?lài)@提交到US FDA的研究項目進(jìn)行了詳盡的溯源性檢查，對中心的組織機構與管理、人員、SOP、實(shí)驗設施、檔案文件、實(shí)驗實(shí)施、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行了全面而細致的檢查。

經(jīng)過(guò)一周?chē)栏竦臋z查，檢查官對檢查結果非常滿(mǎn)意，對沈陽(yáng)安評積極配合給予了高度評價(jià)，認為沈陽(yáng)安評的GLP質(zhì)量體系符合美國FDA GLP法規的要求，實(shí)驗設施設備先進(jìn)、人員隊伍結構合理、質(zhì)量保證控制可靠，檢查試驗符合美國FDA GLP法規要求。

沈陽(yáng)安評順利通過(guò)美國FDA GLP檢查，表明實(shí)驗室的管理與運行水平獲得美國FDA認可，出具的試驗報告能夠支持國際申報。這是沈陽(yáng)安評中心繼2012年首次通過(guò)OECD GLP認證后，再一次獲得的國際權威認可，標志著(zhù)實(shí)驗室在全面建設國際化的化學(xué)品測試評價(jià)CRO的又一個(gè)里程碑。

沈陽(yáng)安評自2003年獲得中國CFDA GLP認可后，在新藥臨床前安全評價(jià)業(yè)務(wù)快速發(fā)展，已成為沈化測評安全評價(jià)事業(yè)部三大業(yè)務(wù)之一。通過(guò)國家醫藥重大專(zhuān)項安全平臺項目支持，核心技術(shù)能力不斷增強，能夠為企業(yè)提供中藥、創(chuàng )制新藥、生物藥物安全評價(jià)和臨床樣品檢測一站式服務(wù)。通過(guò)US FDA檢查為安評中心的進(jìn)一步發(fā)展，更好地服務(wù)客戶(hù)奠定了重要的基礎。