圖為中化集團沈陽(yáng)化工研究院安全評價(jià)中心遺傳毒理研究室

作為全球農藥第一出口大國，在我國出口的1700多個(gè)產(chǎn)品中，具有自主英文商品名的只有80個(gè)，僅占4.7%，更多的中國農藥是在“貼牌”銷(xiāo)售。我國是農藥出口大國，但卻是市場(chǎng)小國，定價(jià)權弱國。而導致這一現狀的原因之一就是glp。

glp，“良好實(shí)驗室規范”的縮寫(xiě)。“化學(xué)工業(yè)品在進(jìn)入市場(chǎng)之前一定要做安全性實(shí)驗，以評價(jià)其是否影響人體健康和環(huán)境安全。通俗地解釋?zhuān)琯lp就是所有農藥、醫藥和新化學(xué)物質(zhì)在暴露環(huán)境、進(jìn)入人體之前的最后一道屏障。”中國中化集團沈陽(yáng)化工研究院安全評價(jià)中心主任王捷告訴科技日報記者，為了這三個(gè)在普通人看來(lái)頗為陌生的專(zhuān)業(yè)字母，沈陽(yáng)化工研究院安全評價(jià)中心奮斗了30年。

新聞回放

我國化學(xué)品安全性評價(jià)試驗數據獲得“國際通行證”

2月21日，該研究院安全評價(jià)中心通過(guò)oecd（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）成員國荷蘭政府glp認證認可，成為國內首家通過(guò)此項國際認證的安全性評價(jià)機構。這意味著(zhù)，從即日起，該研究院所出具的相關(guān)評價(jià)數據將獲得oecd的30多個(gè)成員國的多邊認可，標志著(zhù)我國化學(xué)品安全性評價(jià)試驗數據在毒性研究、臨床化學(xué)與分析、理化分析三大領(lǐng)域獲得了“國際通行證”。

“這只相當于拿到了一張入場(chǎng)券，實(shí)現glp國際互認還有很多路要走。我們要從國家層面，加強統籌管理，系統研究國際游戲規則，努力促進(jìn)從雙邊到多邊的認證認可。”中國毒理學(xué)會(huì )副理事長(cháng)、美國毒理科學(xué)院院士付立杰表示。

何為glp

人類(lèi)健康和環(huán)境安全的最后一道屏障

國際glp發(fā)展已有30多年歷史。

化學(xué)工業(yè)品普及在給人類(lèi)帶來(lái)極大益處時(shí)，也潛伏著(zhù)巨大的安全隱患。“是藥三分毒”，化學(xué)工業(yè)品安全評價(jià)日漸引發(fā)人們高度關(guān)注。上個(gè)世紀的60年代，美國、歐洲、日本等地妊娠期婦女服用了一種名為“反應停”藥物，吃藥后嘔吐惡心的癥狀得到明顯改善。但是，妊娠婦女由于服用該藥物，誕生了12000多名像海豹一樣的畸形嬰兒，即先天性缺肢或短肢畸形。還有因農藥殘留造成眾多土地山川河流污染，成為荒蕪人煙的“寂靜春天”。

為避免出現類(lèi)似事件，必須進(jìn)行大量相關(guān)的毒理學(xué)安全性實(shí)驗，來(lái)屏蔽對人類(lèi)健康和環(huán)境有危害的醫藥、農藥和化學(xué)品等。“但是，安全性實(shí)驗工作量非常大。”王捷介紹，上個(gè)世紀70年代，美國的一些安全性評價(jià)機構在實(shí)驗過(guò)程中，發(fā)現有實(shí)驗室出現造假行為，所出具的實(shí)驗數據難以真實(shí)地反映實(shí)驗結果，使得被評價(jià)藥物不能進(jìn)行相關(guān)的注冊登記。

“glp就是一種規范，使出具的數據規范、可靠、真實(shí)、具有可重現性。”王捷說(shuō)。針對上述問(wèn)題，美國、加拿大、日本等國家相繼制定了有關(guān)藥品、農藥和工業(yè)化學(xué)物的glp規范。

為了在全世界范圍內統一化學(xué)工業(yè)品的安全性評價(jià)標準，oecd制訂了glp準則。oecd理事會(huì )1981年通過(guò)“化學(xué)品評價(jià)數據相互認可的決議”,要求oecd各成員國必須遵循化學(xué)品安全評價(jià)glp原則，同時(shí)必須按照oecd化學(xué)品試驗準則（oecdtestguidelines）進(jìn)行試驗。隨后英、日、德、印度、南非、巴西、以色列、新加坡等國家也制定了各自的安全評價(jià)試驗glp，并進(jìn)行了資料相互認可。

為何要制定glp

要在國際市場(chǎng)占據一席之地，就必須遵守“游戲規則”

我國早在上世紀80年代初就開(kāi)始關(guān)注glp。王捷說(shuō)，原國家科委在“七五”期間，制訂專(zhuān)項（1035工程）對glp進(jìn)行支持，并制訂了我國最早的glp草案。原國家藥品監督管理局、農業(yè)部、原國家環(huán)境保護總局也先后制定了各自的glp標準。但這些管理規范還僅限于國內，沒(méi)有同國際認證機構接軌。

“在我國化學(xué)品對歐貿易量逐年遞增的同時(shí)，由于國內毒性、臨床化學(xué)與分析領(lǐng)域沒(méi)有獲得有關(guān)國際組織認可的glp實(shí)驗室，相關(guān)的產(chǎn)品安全性評價(jià)工作只能依靠國外的glp實(shí)驗室，檢測費用高昂，企業(yè)為此付出較高的成本。”王捷說(shuō)。

根據歐盟對進(jìn)入其市場(chǎng)的所有化學(xué)品進(jìn)行預防性管理的法規要求，我國向歐盟出口這些化學(xué)品和幾千種化工下游產(chǎn)品而面臨注冊、評估、許可的問(wèn)題，且必須憑通過(guò)其認證的glp實(shí)驗室出具的安全性評價(jià)數據到相關(guān)部門(mén)登記注冊。由此，將使我國對歐盟石油和化工產(chǎn)品的出口成本普遍提高5%以上，導致我國該類(lèi)產(chǎn)品出口受阻，甚至被迫退出歐盟市場(chǎng)。

“我國在2009年農藥出口超過(guò)美國，成為世界第一大國。我國是農藥出口大國，但卻是市場(chǎng)小國，定價(jià)權弱國。”農業(yè)部農藥檢定所陳鐵春研究員告訴科技日報記者，同時(shí)，我國農藥毒理、殘留等試驗數據得不到fao、wto等國際組織和發(fā)達國家的認可，所以在參與農藥殘留限量國際標準制定和解決農產(chǎn)品國際貿易爭端等方面難以掌握話(huà)語(yǔ)權。

中國上述產(chǎn)品要在國際市場(chǎng)占據一席之地，必須要將自身的安全評價(jià)標準納入glp國際管理體系。

讓我國在標準制定和貿易談判中說(shuō)話(huà)更硬氣

上個(gè)世紀80年代，在沈陽(yáng)城郊的一片荒草地上，沈陽(yáng)院安全評價(jià)中心建成了一座毒理學(xué)安全評價(jià)實(shí)驗室。2012年年初，沈陽(yáng)院的安評中心和農藥檢驗實(shí)驗室均獲得了oecd成員荷蘭政府的glp認證認可，并取得了相應的證書(shū)，成為國內第一家獲此認證的安全評價(jià)機構。

“該安全評價(jià)中心通過(guò)國際認證認可，將大大降低國內醫藥、農藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等化學(xué)品進(jìn)行國際注冊的成本，縮短其在海外登記的時(shí)間，進(jìn)而推動(dòng)我國相關(guān)產(chǎn)品在國外登記出口，提高自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品的價(jià)格，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的海外拓展。”中化集團副總裁、沈陽(yáng)院院長(cháng)李彬表示。

中國建立了國際認可的glp安評中心，可以減少實(shí)驗時(shí)間，縮短研發(fā)周期，簡(jiǎn)化報批程序。付立杰表示，由此企業(yè)可以降低成本50%左右，對醫藥、農藥創(chuàng )制和出口有利，還將促進(jìn)中國的毒理學(xué)研究和glp實(shí)驗方法的研究。

“我們的gpl數據有國際認可的資質(zhì)，就可以打開(kāi)中國農醫藥出口的大門(mén)，在國外樹(shù)立自己的品牌。”陳鐵春認為，我國安評機構通過(guò)glp國際認證，有利于帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)向國際道路邁進(jìn)，讓我國在國際標準制定和解決貿易爭端談判中“說(shuō)話(huà)更硬氣”。

問(wèn)題聚焦

專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才奇缺

“我們現在硬件設備都已逐漸完善，最大的問(wèn)題是人才缺口。培訓人才很難，留住人才也很難。”談到目前最大的困難和挑戰，王捷告訴科技日報記者，目前中心只有100多人，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才奇缺，為了實(shí)現國際認證，已經(jīng)花費近千萬(wàn)元培養了一批從事glp實(shí)驗的科研人員，其中包括6個(gè)毒理學(xué)家、6個(gè)毒性病理學(xué)家。

付立杰分析說(shuō)，很多科技人員不愿意從事此類(lèi)工作，一是工作辛苦、枯燥、繁瑣，另一方面是人員多從事技術(shù)工作，難以發(fā)表論文，影響人才評價(jià)。

“當我們獲得國際認證時(shí)，相當于脖子上套了一根繩子。”付立杰表示。打江山難，守住江山更難。通過(guò)glp國際認證只相當于進(jìn)入了馬拉松長(cháng)跑的資格賽，因為該中心的人員、數據還要面臨今后的跟蹤復檢。

王捷坦言，實(shí)驗水準仍需大幅提高，科學(xué)技術(shù)層面仍有提升的空間。惟其如此，才能為我國glp管理體系建設提供重要的技術(shù)支撐，并在oecd國家的研發(fā)機構中樹(shù)立信譽(yù)。

而從國家層面上，付立杰說(shuō)，由于glp各國的理念、框架和管理都有所不同，我們在與國際接軌的同時(shí)，更要深入扎實(shí)地研究不同國家的glp體系，熟悉國際規則，讓我國在參與國際glp和實(shí)驗指導原則制定上有發(fā)言權直至參與和引領(lǐng)國際規則。

不同部委多頭管理

專(zhuān)家認為，在gpl認證上，我國也存在多頭管理的問(wèn)題。例如，化學(xué)品領(lǐng)域涉及衛生、農業(yè)、環(huán)保等不同部委。“如果每個(gè)實(shí)驗室都去做雙邊互認，不僅浪費資源，降低效率，重復建設，企業(yè)為此付出的代價(jià)也太大了。”

王捷也呼吁，相關(guān)監管部門(mén)加強規范，加大政策支持力度。

“我國應該從國家戰略層面，加強統籌協(xié)調，實(shí)現從雙邊到多邊的國家的互認。”付立杰認為，國家層面的多邊互認，將會(huì )同時(shí)使國內所有需求單位受益，避免各家單位與國外分別互認而花費大量人力物力，從而更加有效地利用資源去實(shí)現共同目標。